ACREDITACIONES Y CUMPLIMIENTO
Máxima eficacia avalada por la ciencia
Es el principio irrenunciable con el que seleccionamos cada tecnología. Todos los equipos y líneas cosméticas que distribuimos cumplen los estándares europeos de seguridad y eficacia, y proceden de fabricantes con sistemas de calidad certificados.
CE MÉDICO
Marcado CE de producto sanitario, exigido para la comercialización de dispositivos médicos en la Unión Europea.
ISO 13485
Sistema de gestión de calidad específico para el diseño y fabricación de productos sanitarios.
FDA
Autorización de la agencia estadounidense del medicamento en las tecnologías clave del catálogo.
AEMPS
Registro ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la distribución en España.
POR FABRICANTE
Trazabilidad de cada tecnología
Estas son las acreditaciones concretas de los fabricantes con los que trabajamos.
NOVOXEL · MEZOTIX
Fabricante israelí de Tixel® y Mezotix®
- Sistema de calidad ISO 13485 (UE y Canadá)
- Marcado CE Medical · CE 2797
- Certificación MDR 725869 · Reglamento (UE) 2017/745
- Autorización FDA 510(k) de Tixel® (febrero de 2021)
- Registro internacional en 10 mercados
- Patentes concedidas en EE. UU., UE, Israel y Japón
CELLUMA · GSD · COSMÉTICA
Resto del catálogo
- Celluma: FDA y marcado CE 2797
- GSD (Coolite, Premium Light, Thermasculpt): marcado CE Médico
- Fusion Meso y Ekseption: cosmética de laboratorio europeo
- Todas las marcas, con distribución oficial para Iberia
QUÉ SIGNIFICA PARA SU CENTRO
Trabajar con tecnología certificada no es un detalle burocrático
Es lo que le permite ofrecer tratamientos de forma legal y segura, responder ante una inspección con la documentación en regla, y sostener ante el paciente que los resultados que promete están respaldados por evidencia. Le facilitamos toda la documentación técnica y regulatoria de cada equipo que incorpore.